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職位描述：

1 碩士以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)/中醫(yī)學(xué)/中西醫(yī)結(jié)合/藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2 5年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)，有藥企或CRO公司相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立負(fù)責(zé)過CNS領(lǐng)域臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)和實(shí)施者優(yōu)先考慮。 3 擅長(zhǎng)醫(yī)學(xué)寫作，具有較強(qiáng)的中英文專業(yè)文獻(xiàn)搜索整理的能力，可獨(dú)立撰寫醫(yī)學(xué)資料，有寫作工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4 熟悉國(guó)家醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)，GCP和ICH-GCP，CDE頒布的臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則；熟悉CNS領(lǐng)域各種疾病的診斷和治療及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)學(xué)知識(shí)。 5 工作思路清楚、計(jì)劃性強(qiáng)、有條理。 6 具有優(yōu)秀的分析處理問題能力、溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、能承受工作壓力并能適應(yīng)一定的出差。 7 性格開朗，愛崗敬業(yè)，工作認(rèn)真、細(xì)致、敬業(yè)，責(zé)任心強(qiáng)，有全面服務(wù)意識(shí)。 工作職責(zé) 1 負(fù)責(zé)臨床研究方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、研究病歷、病歷報(bào)告表、知情同意書、臨床總結(jié)報(bào)告及臨床和非臨床綜述等資料的撰寫；負(fù)責(zé)IND資料的撰寫；負(fù)責(zé)就臨床研究方案和醫(yī)學(xué)問題與臨床研究者或CDE專家進(jìn)行溝通；負(fù)責(zé)擬上市新品的藥物警戒計(jì)劃等資料的撰寫。 2 負(fù)責(zé)臨床研究的啟動(dòng)、實(shí)施、監(jiān)查、管理及運(yùn)營(yíng)工作，對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理，督導(dǎo)按時(shí)完成臨床研究在各中心的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作，確保所有研究嚴(yán)格按照臨床研究方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行，處理試驗(yàn)相關(guān)突發(fā)事件。 3 負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目管理計(jì)劃/監(jiān)查計(jì)劃/風(fēng)險(xiǎn)處理計(jì)劃/SOP，確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員，進(jìn)度計(jì)劃等內(nèi)容，并在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷對(duì)項(xiàng)目管理計(jì)劃和監(jiān)查計(jì)劃等進(jìn)行修訂，以確保臨床研究滿足質(zhì)量和進(jìn)度需要，控制進(jìn)度及質(zhì)量。 4 負(fù)責(zé)與研究者、供應(yīng)商及其他部門保持及時(shí)有效的溝通，確保對(duì)方按合同執(zhí)行，與項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與中心及供應(yīng)商的配合度、依從性。 5 協(xié)助臨床研究供應(yīng)商的篩選、招標(biāo)工作；協(xié)助與合作單位的合同談判、簽訂及執(zhí)行。 6 負(fù)責(zé)藥物信息的分析調(diào)研，并撰寫調(diào)研報(bào)告。 7 部門內(nèi)其他臨時(shí)性工作。