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職位描述：

崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司的管理體系的實(shí)施并保持，確保體系運(yùn)行的適應(yīng)性.充分性和有效性，參與編寫(xiě)體系文件；
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)審.外審.認(rèn)證申請(qǐng)等的組織實(shí)施；
3.協(xié)助管理層組織召開(kāi)管理評(píng)審，并負(fù)責(zé)跟蹤改進(jìn)措施的落實(shí)；
4.負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況，監(jiān)督管理體系運(yùn)行過(guò)程中問(wèn)題點(diǎn)的改善；
5.運(yùn)用各種方式宣貫法規(guī)要求和質(zhì)量管理要求，提升員工滿足法規(guī)要求和顧客要求的質(zhì)量意識(shí)；
6.定期收集并上報(bào)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù).管代數(shù)據(jù)和不良事件數(shù)據(jù)；
7.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)工作，如產(chǎn)品分類界定，延續(xù)注冊(cè).注冊(cè)檢驗(yàn).注冊(cè)資料填報(bào)及審核.注冊(cè)無(wú)紙化申報(bào).補(bǔ)充資料.證書(shū)領(lǐng)取等；
8.定期制定并參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員的法規(guī)培訓(xùn)。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，生物.醫(yī)藥或其他相關(guān)專業(yè)；
2.3年以上質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉公司ISO質(zhì)量體系知識(shí)及醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)；
4.有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)的優(yōu)先考慮。