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職位描述：
職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略，制定臨床試驗(yàn)開展計(jì)劃，制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算、進(jìn)度計(jì)劃、采購管理、質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等；
2.組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)開展臨床試驗(yàn)，包括臨床試驗(yàn)規(guī)劃、方案設(shè)計(jì)、主要研究者和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、研究指導(dǎo)、數(shù)據(jù)管理、結(jié)果評(píng)估、撰寫總結(jié)報(bào)告等；
3.負(fù)責(zé)創(chuàng)建、維護(hù)和執(zhí)行符合中國和國際法規(guī)及實(shí)踐要求的臨床研究sops，培訓(xùn)相關(guān)人員執(zhí)行質(zhì)量管理；負(fù)責(zé)病例報(bào)告、知情同意、倫理審查、研究者手冊(cè)等相關(guān)資料的撰寫和維護(hù)；
4.負(fù)責(zé)與國內(nèi)外臨床研究中心、cros、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等相關(guān)部門和供應(yīng)商的溝通協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)察的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和管理；
5.負(fù)責(zé)持續(xù)跟進(jìn)法規(guī)進(jìn)展，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行法規(guī)理解及執(zhí)行咨詢；
6.臨床其他日常及臨時(shí)性工作。
任職資格：
1.本科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.5年以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；有大型上市臨床研究經(jīng)驗(yàn)或cro工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3.熟悉臨床試驗(yàn)流程與藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（china gcp & ich e6）;
4.良好的溝通協(xié)調(diào)能力和管理能力，英語聽說讀寫流利。